关于政协十二届全国委员会第三次会议第2950号(农业水利类257号)提案答复的函
您提出的关于防止人用药流入养殖生产领域的提案收悉。经商食品药品监管总局，现答复如下。
一、关于兽药(含水产用兽药)质量监管
兽药事关动物产品质量安全和公共卫生安全，我部一直高度重视兽药监管工作，不断健全完善相关管理制度，切实规范兽药生产、经营和使用行为。
一是执行严格的兽药注册审批制度。所有上市的兽药均需通过严格的注册审查，确保兽药产品安全、有效、质量可控。特别是兽用抗生素，对人医重要抗生素采取限用制度，禁止用作兽用抗生素。近年来，我部批准的兽用抗生素，绝大部分属动物专用品种，并科学规定了抗生素的用法用量、休药期、残留限量。
二是规范兽药生产经营活动。强制实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP)和兽药经营质量管理规范(兽药GSP)，规范兽药生产经营活动，保证产品质量。对突出问题，组织开展兽药市场专项整治。其中，自2011年开始，已连续五年在全国范围内组织开展兽用抗菌药专项整治，重点加强兽用抗菌药生产、经营、使用监管，严厉打击非法添加标准外成分、滥用药物等违法行为。
三是实施兽药质量监督抽检及检打联动制度。每年年初，制定发布全国兽药质量监督抽检计划，将兽用抗菌药作为重点监测品种。2014年共抽检兽药15125批，合格率95.3%，其中兽用抗菌药7488批、合格率96.5%。对检测不合格的产品，实施检打联动。我部以发布质量抽检通报和假兽药查处通知形式，要求各级兽医部门切实履行监管职责，对抽检不合格产品和假劣兽药进行查处。
四是从重从严处罚兽药违法违规行为。2014年初发布了兽药违法行为从重处罚第2071号公告，对兽药产品中非法添加等六种严重违法行为，实施顶格处罚。公告实施至今，共吊销8家兽药生产企业的生产许可证，撤销1家企业的16个兽药产品批准文号，注销8家企业的兽药生产许可证和67家企业的2096个兽药产品批准文号。同时，对10个典型案例进行了集中曝光，以案说法，威慑不法分子，促进行业规范发展。五是组织开展风险评估工作。启动《药物饲料添加剂使用目录》修订工作，强化抗生素类饲料添加剂的安全性评价。组织开展人兽共用抗菌药风险评估，组织国家兽药残留基准实验室和相关专家对氟喹诺酮类的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种兽药开展安全评价。
2015年5月已完成评估工作，形成了建议禁止使用4种抗菌药的评估报告，目前正在面向社会征求意见。六是实施兽药产品追溯。2013年底，我部建成国家兽药产品追溯系统。2014年启动追溯系统运行试点以来，已有800多家兽药生产企业开展了兽药追溯工作，效果良好。2015年1月，我部发布公告第2210号，决定在前期试点基础上，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度，逐步实现兽药生产、经营和使用全过程追溯管理。2016年7月1日起生产的、未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药产品将不得上市销售。
