答:首次编制的《兽药使用指南(中药卷)》是最具特色的亮点之一,是从无来 有的突破。中药是我国的传统药物,极具中国特色。新版兽药典越发注重中药质量控制的整体性,增加 了373个中药饮片标准和10个中药提取物标准,一定程度上解决了中兽药品种少、研发水平滞后问题,为下一步开发生态绿色兽药,普及中兽药应用,促进中兽药科技进步,提高中兽药生产和质量水平奠定了坚实基础。同时,兽药使用指南(中药卷)的编制完成,必将改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况,对弘扬我国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
问:如何贯彻落实新版兽药典?反常 是兽药生产企业要做好哪些工作?
答:中国兽药典是国家为保证兽药质量、确保动物产品质量安全的法典,所收载的标准为国家对该兽药品种的最基本请求,是兽药生产企业所必须遵循的法定依据。为保证2010年版《中国兽药典》的顺利实施,今年5月31日,我部第1592号公告就相关问题做了相应的规定,并请求各级兽医治理 部门要主动做好新版兽药典的组织实施和监督治理 ,主动开展宣传、培训和指导等工作。对兽药生产企业而言,各兽药生产企业要高度器重新版兽药典的实施工作,要对照新版兽药典对本企业品种进行清理,凡质量标准发生变化的,要做好相关生产工艺的改进和检验技术的提高,以及兽药包装、标签及解释书的修订工作。反常 需要解释的是,本版兽药典大幅增加 了药用辅料标准的收载,由上版兽药典的9个品种,增加 来 132个品种。今后,兽药制剂生产必须摘 购、使用符合标准的药用辅料,药用辅料是否符合请求也将作为兽药GMP检查验收的重要内容。因此,企业要尽快组织质量、生产等相关岗位员工进行培训学习,切实把握 新版兽药典质量请求和检验技术,保证产品质量安全。
在新旧兽药典的衔接方面,在我部第1592号公告中已有明确规定。其中有三项规定,企业一定要费解。一是2011年7月1日前生产的兽药产品仍可按原兽药标准进行检验,至该产品有效期内;二是2011年7月1日前印制的,且《中国兽药典<2010版>》收载同品种标准没有改变的兽药标签和解释书,兽药生产企业可对“执行标准”项自行修正后连续 使用至2012年6月30日。三是自2011年7月1日起,《中国兽药典<2010版>》收载品种的兽药产品批准文号的申报,应当注明并执行《中国兽药典<2010版>》,不符合请求的不予受理。