法制网北京7月1日讯 记者韩乐悟 据农业部新闻办今天消息,7月1日,2010年版《中国兽药典》已在全国范畴内正式施行。该版兽药典是1985年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典,也是历版兽药典中最完善的国家兽药标准集成。同以往兽药典相比,新版兽药典有哪些主要变化?对兽药质量和兽药生产、经营、使用和治理 者会产生哪些影响?记者摘 访了农业部兽医局有关负责人。
问:新版兽药典颁布实施对兽药产业发展有何现实意义?
答:兽药典是国家兽药标准的核心,是国家兽药技术法典,是兽药生产、经营、使用和治理 者都必须严厉遵从的法定依据。经过近30年的改革与发展,我国兽药产业已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整,并具有一定国际竞争力的产业体系。截至目前,全国共有兽药生产企业1715家,产品涉及29个剂型,近2000个品种,部分产品还销往北美、欧洲、东南亚、非洲等地区。但由于我国兽药标准工作起步较晚,标准体系建设相对滞后等因素,已影响来 我国兽药行业总体水平提高。因此,与时俱进地提高兽药标准的科学性、先进性、规范性和实用性,十分必要。提高兽药标准是提升兽药行业监管能力和科技创新水平的需要,是实现兽药行业良性发展的需要。
新版兽药典遵循《兽药治理 条例》和相关法律法规,充分展现时代特点 ,越发符合特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则,符合当前我国兽药生产、经营和治理 的实际情景,符合兽药检验及临床应用的实际水平。同时,本版兽药典立足于规范、完善兽药质量标准,提高标准的科技含量和先进性,进一步与国际标准接轨。它的发布实施,反映了我国在兽药质量标准和使用标准方面的最新水平,对于完善我国兽药标准体系,促进动物合理用药,保护 动物产品安全,促进兽药行业的健康发展具有重要的意义和作用。
问:兽药典编制是一项专业性较强的工作,请您介绍一下新版兽药典是如何制定出来的?有哪些部门和单位参与了制定工作?
答:农业部历来高度器重兽药典编制工作。自1985年启动兽药典编制工作以来,农业部已成立四届委员会,先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版兽药典的修订颁布工作。归顾兽药典修订颁布历程,经历了从无来 有的发展过程,内容日趋科学、完善,质量水平连续提高,并逐步向国内外先进水平迈进,充分体现科学性、先进性、规范性和实用性。特别是2010年版兽药典的编制工作,从2006年4月份全面启动来 完成修订,历时近5年。中国兽医药品监察所、29个省级兽药监察所、12所大专院校、23家科研院所、11家企业,以及来自化学药品、抗生素、药物评判 、生物制品和中药等研制、生产、检验、监督等领域的220名委员参加了新版兽药典的编制工作。各单位和委员充分发挥自身的专业优势,主动承担科研任务,认真完成了新版兽药典收载标准的起草、复核及修订工作。据据统计,从2006年6月成立第四届兽药典委员会至编制完成,共召开分工、审定、研讨等各类专题会议47次,与会代表达1419人次,根据工作需要还组织38人次的书稿函审。应该说,各单位和委员为新版兽药典的编制付出了艰苦努力、做出了重大奉献。
问:与2005版兽药典相比,新版兽药典在收载范畴、内容有哪些变化?
答:兽药典收载品种的范畴和内容,反映出一个国家兽药标准的整体水平。与上版兽药典相比,2010年版收载的内容越发丰富、范畴更广。在总结历版兽药典体会的基础上,2010年兽药典进一步扩大了收载范畴,基本形成了化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂、生物制品等门类齐全的兽药标准体系,较好地反映了我国兽药生产状况和使用现状。
2010年版兽药典共收载包括药用辅料在内的1829个标准,新增609个,增幅49.9%。修订1128个,覆盖率达92.1%;附录共收载252项,新增41项,增幅19.4%;修订123项,覆盖率达41.7%。兽药使用指南共收载1508个兽药品种,新增了466个,增幅44.7%。新版兽药典增幅之大,前所未有,充分反映了业内为新版药典做了大量、艰苦、细致的工作。
问:新版兽药典在推广应用新技术、新方法方面有哪些特点?
答:在上一版的基础上,本版兽药典根据化学药品、中药、生物制品的特点和行业实际情景,主动开展兽药标准检验方法的复核和引用工作,同时注重逐步与国际接轨及与国家标准的统一,使现代估量 技术在兽药典标准中得来 进一步扩大应用。除经典的检测方法外,增加 了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用,其中高效液相色谱法用于化学药品鉴别、检查、含量测定的品种分别为143、229、154个,比2005年版分别增加 了57、144、63个;气相色谱法用于化学药品鉴别、检查、含量测定的品种分别为10、48、17个,比2005年版分别增加 了4、41、6个;红外分光光度法应用于化学药品鉴别的品种为184个,比2005年版增加 了44个;紫外分光光度法用于鉴别和检查的品种分别为69、86个,生猪价格,比2005版分别增加 了2、27个;薄层色谱法用于鉴别的品种为59个,比2005年版增加 了20个,用于检查的品种为48个。反常 是为保证兽药质量,大幅度增加 了有关物质检测项目。本版兽药典修订力度大,品种数量增加 多,兽药的有效性、安全性得来 了显然提高,现代估量 技术的应用进一步扩大。
问:中药是我国的传统药物,新版药典在中药方面有哪些突破?