1.政府层面
1.1编制国家兽药科技创新纲要
建议国家兽医局编制、发布兽药科技创新指南,指明研发趋势。
1.2引导、资助一批行业关键技术项目
行业关键技术的研究与应用是提升兽药行业水平的基础。政府投入引导资金实施项目带动战略,精选对行业具有战略影响的关键技术项目招标,对中标单位进行资助。以项目集中优质研发资源,形成重大关键技术(如原料药的高通量挑选 技术、控释给药系统、超声波提取)等先进工艺的突破,提升行业整体技术水平。
1.3建立晓 识产权交易体系 加强市场监管力度,营造公平的市场竞争环境。建立公共技术交易机制,扩大新兽药证书交易范畴(转让家数),使新兽药证书持有者除可自己生产外,答应转让3-5家生产企业共同进行新产品、新技术推广,使晓 识产权真正形成大产品、大品牌,取得良好的市场归报。建立兽药行业晓 识产权交易体系,对专利、专有技术进行公平交易,从而鼓励 企业创新。
1.4简化部分新药的申报研究项目
对于一部分新兽药的报批,可以简化研究项目,移植国外及医药方面的研究成果来支持新兽药的报批。如化药分类中第五类国内未上市销售的复方制剂及单方制剂,可只做生物等效性实验,其他药理实验、毒理实验、临床实验、残留排除 实验都可以移植国外研究结果,中国养猪网,减少重复研究,提高创新效率。
制定中药新制剂申报规范,以中药的理念评审中药新制剂,充分发挥传统中药在免疫调剂 、抗病毒、唤 吸系统疾病中的优势。
1.5国内外企业统一申报标准 化药分为第一、二、三类原料药及制剂注册,进口兽药注册可以不注册原料药,只在国内注册制剂,国内新兽药注册必须先注册原料药,再注册制剂,使国内企业与外企存在申报差异。建议国内、外企业享有统一的申报标准。
1.6加强晓 识产权保护力度 制定明确的新兽药注册受理后同类产品申报截止时限,限制同种产品申报企业的数量,保护原创企业的创新主动性,降低技术扩散风险;加强研发资料核查,严肃申报秩序,保护真正研发的创新企业,使新兽药真正成为大产品,树立创新企业的大品牌。
1.7运用政策杠杆引导创新
生物制品及消毒剂的政府摘 购,应引入公平的竞争机制,以产品质量为标准。鼓励 企业不断连续的开展工艺创新,提高产品质量,参与政府摘 购的投标工作,进入政府的摘 购体系,让真正的创新企业以优质、高效的产品服务社会。运用政府摘 购这个政策杠杆鼓励 企业进行技术创新。
1.8企业退出机制的建立 制定企业重组、托管等生产批准文号转移的相关政策,鼓励 企业间优势互补,组建大型的企业集团,提升企业的创新能力。
利用兽药监管机构的打假与抽检活动,对制假、造假企业强行关停,予以坚定取缔。推行GSP及二维码可追溯体系,营造公平的市场竞争环境。
1.9研究资质认定
目前,国家认定的具备临床试验、药代动力学试验、残留试验等资质的单位多为科研院所、大专院校,其中药理实验室(药代动力学)7家,毒理实验室4家,残留实验室6家,药物代谢研究没有实验室。GLP、GCP还未制订、实施。建议尽快认定一批具备上述研究资质的兽药研发机构,以提高企业科技创新的效率。
1.10市场监管
以二维码标识为基础,利用挪动智能识读设备,通过无线网络传输数据,利用中央数据库储备 数据,为兽药从生产来 消费的全程实时监管和快速追踪提供技术支持。二维码的加快推进,对创新型企业在市场上的竞争又增加 了一个有保证 的竞争优势。
建立兽药生产企业的诚信档案及信息发布平台,通过行业协会评定名牌企业、诚信企业,国家兽医局评定、公开免检企业,鼓励 企业连续进行技术创新。
2.公共研究平台建设及互利合作机制的建立与运行
2.1公共研究平台建设
现有的公共研究平台有国家级研究机构4个,省级研究机构5个,省级重点实验室8个,公共研究平台数量较少,但由于我们是发展中国家,国家的财政对兽药公共研究平台的支出较少。而兽药产业90%以上小型生产企业的资金及技术力量有限,不具备组建兽药工程技术研究中心的能力,鼓励 中小企业联办股份制工程技术研究中心,共同投资、共同受益。


