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兽用生物制品的生物安全

来源：中国兽用生物制品 2016-07-25 10:17:49| 查看：次

　　加强兽用生物制品生物安全的措施

　　严格控制和提高原料的质量

　　关于原料从供应商的审计到检验、保管兽药GMP都有详细和明确的规定和要求。这里主要谈一谈有关兽用生物制品研究、生产与检验所用的主要生物活性原料的质量问题。

　　其他生物活性原料的质量问题

　　兽用生物制品的生产还要用到血清、动物组织、细胞、一些生物酶类等。这些原料具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。保障这些生物原料的生物安全同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。对于血清、组织的采集应对采集动物进行良好的监测与监测，保证其来自健康动物群体，不带有诸如牛腹泻与黏膜病毒、猪圆环病毒病毒、禽白血病毒、网状内皮细胞增生症病毒等外源病毒和和其他会影响制品质量和安全性的各种因素。一些组织、细胞，特别是传代细胞系要符合生产、检验用细胞标准。生物酶类也是同样要求，如生产常用的胰酶应经过监测不含细小病毒。

　　加强基因工程产品的管理与控制

　　农业转基因产品的生物安全性一直是一个敏感的话题，得到的关注相对也较多。因为对于转基因产品因生物安全问题造成的危害是可以预见但却不可以预料的，其一旦造成危害往往是灾难性的和不可估量的。从实验室的基因操作、废弃物的处理到田间释放都应严格而慎重的管理与进行。要加强安全管理，防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害，应按照农业部颁布的《农业生物基因工程管理实施办法》、《农业转基因生物安全评价管理条例》和其他国家和行业的要求进行安全等级的划分和安全性评价。对于研究、生产和环境释放应按规定要求谨慎进行，根据不同安全级别应有不同的硬件要求和管理措施，具体可参见国家与行业相关要求。

　　加强生产、检验动物的控制与管理

　　生产与检验动物应符合《国家试验动物管理条例》和兽用生物制品《生产、检验用动物暂行标准》的规定与要求。其中兔、豚鼠、大白鼠、地鼠应符合国家规定的一级标准;小白鼠应符合二级(清洁级)标准。禽类制品生产检验所用鸡、鸡胚应符合三级(SPF)标准。试验用猪应无猪瘟病毒、细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒、蓝耳病病毒、弓形体感染和体外寄生虫。实验动物的引进、饲养管理、适用要符合相关要求。一级实验动物的生产和实验应符合开放环境要求，二级实验动物的生产与实验环境应符合亚屏障环境要求，SPF鸡的生产应符合屏障环境要求，SPF鸡实验应在隔离环境中进行。此外，还要做好相应的遗传控制、环境控制、微生物控制、营养控制等的监控。

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