农业部修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法》
来源:农业部 2015-06-16 16:45:32| 查看:次
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。
第十四条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表6)及其他有关资料各一份报省级人民政府兽医主管部门。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由省级人民政府兽医主管部门、被检查验收企业和市、县人民政府兽医主管部门留存。
第十五条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后应将整改报告寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表7),必要时,可以进行现场核查,并在5个工作日内将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》报省级人民政府兽医主管部门。
第十六条对作出“不推荐”评定结论的,省级人民政府兽医主管部门向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章 审批与管理
第十七条省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在本部门网站上进行公示,公示期不少于15日。
第十八条公示期满无异议或异议不成立的,省级人民政府兽医主管部门根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公开。
第十九条企业停产6个月以上或关闭、转产的,由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并报农业部注销其兽药产品批准文号。
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