农业部修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法》

来源：农业部 2015-06-16 16:45:32| 查看：次

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　　4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

　　5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

　　6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

　　7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

　　8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

　　9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

　　10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

　　11.兽药GMP运行情况报告;

　　12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

　　13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

　　14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;

　　15.企业自查情况和GMP实施情况;

　　16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

　　17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

　　18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

　　第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

　　申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。

　　第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

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