中国人口老龄化的加快以及剩余劳动力向中西部转移的方向，导致公司面临劳动力供应紧张的局面。随着生产规模的扩大，公司可能面临生产线招工困难的风险。

在劳动力供求矛盾逐步显现的背景下，劳动力成本呈上涨的方向。尽管公司主动对现有生产线进行改进，并在募集资金投资项目中应用精益生产理念以减少对劳动力的需求，但劳动力成本上升对公司纯利影响的风险依旧存在。

(四)依托 国内外经销商渠道的风险

公司产品以出口为主，出口市场集中在欧洲、亚洲和美洲等地区，包括美国、法国、德国、意大利、俄罗斯、日本、印度和巴西等国家。由于不同国家或地区的药品注册认证制度、药品销售渠道以及客户沟通方式等存在一定的差异，公司在尊重当地市场客观事实和行业照样的基础上，以有利于与下游原料药或制剂厂商的业务拓展为原则，恰当筛选直接销售或通过经销商销售等贸易方式。

过多依托 经销商渠道，不仅会使公司让出较多的产品利润而消弱纯利能力，还可能导致对终端客户的信息不够深入费解而不能及时更新产品或服务，而且，如果经销商涌现自身治理 不规范或者代理竞争对手产品等问题，也会增加 丢失部分终端客户的风险。

(五)环保安全风险

公司生产过程中会产生废水、废气、废渣等污染物，如果公司处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。一旦发生上述重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的常态生产经营。

(六)药品的药政风险

大部分药品市场，包括美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大等市场，对药品上市(包括原料药)均有明确和严谨的注册评审与法规请求。药品须通过目标市场的注册批准及必要的现场检查后方可上市销售。公司的主要原料药产品主要进行海外销售，因此上述药品市场的各个药政治理 部门会对产品的注册申报文件进行审评，也可能会对生产现场进行现场检查。若公司未能通过注册审评或现场检查，则公司的相关药品将不能在相应的目标市场进行销售，这会给公司的经营业绩带来一定的影响。

2013年10月，美国FDA对公司所属生产厂区之一的位于台州市外沙路99号的厂区进行了现场检查，在检查过程中发觉部分需整改事项。美国FDA于2014年3月19日向公司出具了进口警示通晓 函。

根据通晓 函，公司自该通晓 函出具之日起至整改确认期间来自于公司位于外沙路99号的厂区及公司所属位于同一地址的进出口公司的制剂或原料药将不被美国接受。

公司上述厂区及公司所属进出口公司不生产或销售制剂，因此该进口警示在一段时间内将对该厂区生产并拟销往美国市场的原料药或经由该进出口公司销往美国市场的原料药造成影响。

报告期内，公司由该厂区和该进出口公司合计出口至美国市场的原料药收入分别为2，152.44万元、4，555.87万元、2，744.44万元，占公司营业收入比例分别为1.64%、3.98%、2.93%，销售毛利分别为439.12万元、836.58万元、599.52万元，占公司毛利比例分别为1.09%、2.44%、2.08%。

从上述据统计数据可以看出，报告期内由该厂区和该进出口公司销售至美国市场的原料药收入占公司营业收入比例较小，因此该进口警示将不会对公司的整体经营业绩造成重大影响。

根据美国FDA的相关法规，被FDA列入进口警示的该厂区和该进出口公司在进行整改并得来 FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。

目前公司以上厂区与进出口公司已完成全面整改，并与FDA主动沟通争取尽快解除进口警示。

有关本次FDA现场检查的详细信息详见本招股解释书“第六节业务与技术”之“七、发行人质量控制状况”之“(四)药证部门的现场检查”相关内容。

三、技术风险

(一)核心技术人员流失的风险