佚名
1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行
A、连续地观测整理
B、不间断地追踪、观测，并按规定报告
C、按法定请求报告
D、按法规定期回纳
E、连续地追踪收集
2.药品不良反应观测专业机构的人员应由
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成
3.国家药品监督治理 局对药品不良反应观测实行的是
A、定期通报
B、定期公开药品再评判 结果
C、不定期通报
D、不定期通报，并公开药品再评判 结果
E、公开药品再评判 结果
4.
1）需按季度向国家药品不良反应观测专业机构集中报告的是
2）怀疑而未确定的不良反应是
3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督治理 局公开的药品不良反应的
4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的
A、药品不良反应
B、严重、罕见的药品不良反应
C、可疑不良反应
D、禁忌症
E、观测据统计资料
5.
1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应观测治理 办法》建立相应的
2）国家实行药品不良反应的
3）合格药品在常态用法用量下涌现的与用药目的无关的或意外的有害反应是
4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以
A、药品不良反应
B、报告制度
C、越级报告
D、观测治理 制度
E、观测据统计资料
6.
1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应观测专业机构报告的是
2）药品使用单位发觉的罕见的不良反应病例，生猪行情，应向省级药品不良反应观测专业机构报告，必须在
3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品涌现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督治理 局、国家药品不良反应观测专业机构报告，必须在
4）药品使用单位发觉严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应观测专业机构报告，必须在
A、15个工作日内
B、10个工作日内
C、72小时
D、罕见药品不良反应
E、药品不良反应
7.省级药品不良反应观测专业机构应在72小时向国家药品不良反应观测机构报告的是
A、药品涌现的常态不良反应
B、严重的不良反应
C、罕见的不良反应
D、新的不良反应
E、所进行的调查、估量 并提出关联性意见
8.国家药品不良反应观测专业机构主要任务是
A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B、组织药品不良反应观测方法的研究及药品不良反应观测领域的国际交流和合作
C、组织药品不良反应教育培训、编辑
D、承办国家药品不良反应观测信息网络的建设、运转和保护 工作
E、承担全国药品不良反应资料的收集、治理
9.适用于药品不良反应观测治理 办法的单位是
A、药品不良反应观测专业机构
B、药品监督治理 部门和卫生行政部门
C、药品生产企业
D、药品经营企业
E、医疗预防保健机构
10.国家药品监督治理 局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A、预防用生物制品不良反应的界定
B、预防用生物制品不良反应的诊断标准
C、药品不良反应受害者的处理程序
D、药品损害赔偿制度
E、药品不良反应评判 原则
11.国家和省级药品监督治理 局对执行本办法提出告诫的情景是
A、泄漏未经国家药品监督治理 局公开的药品不良反应观测据统计资料
B、对医疗预防保健机构的违规行为
C、药品使用解释书上应补充注明的不良反应而未补充
D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E、发觉药品不良反应应报告而未报的
正确答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE
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