长期以来,疫苗一直作为动保领域利润较高的产品而被各个企业所看重,每当科研院校研制出新产品,总会引来众多企业争夺,最终结果往往是同一个产品转让给了多家企业生产,少则三五家,多则十几家。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
今年初,生猪行情,农业部出台了1899号公告,明确指出根据《兽药治理 条例》规定,观测期内的新兽药,每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由新兽药注册企业生产,但最多不超过3家(必要时按注册排序确定);新兽药注册单位中无相应生产条件的,可以转让1家其他企业生产。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
而根据现有法律规定,一类、二类、三类新兽药的观测期分别为5年、4年和3年。目前国内的疫苗产品多为二类和三类新兽药。由此可见,公告的出台无疑给疫苗的疯狂转让之风来了个急刹车,很可能给不少企业的新产品推出带来麻烦。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
已获新兽药证书的不受限wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
2011年底,广东永顺生物制药股份有限公司与中国兽医药品监察所共同合作研发的猪瘟活疫苗(传代细胞源)(以下简称ST苗)技术转让给18家兽用生物制品厂,一时间成为业界关注焦点。1899号公告发出后,永顺ST苗技术转让是否会被卡住,引起业界广泛讨论。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
南方农村报—新牧网记者由国家兽药基础信息查询系统获悉,目前取得ST苗生产批文的还只有永顺一家,而且永顺ST苗的新兽药证书显示为三类新兽药,2012年初批准。按照公告,在2015年之前都属于观测期,只能转让给最多3家企业生产。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
不过永顺总经理林旭埜表示,公告应该对永顺ST苗转让没有影响,因为公告里面有一条“新兽药观测期自新兽药批准生产之日起运算 。”而ST苗早在2008年就获得农业部批准生产,在全国8个省份使用,并且列入政府招标摘 购目录。2010年农业部批准扩大来 16个省份使用。林旭埜还透露,永顺已经在3年的产品观测期内,收集了ST苗的免疫成效、安全评判 等资料,今年3月底向农业部兽药评审中心报送了观测情景总结报告,分析很快就能得来 批复,18家技术受让企业马上 可以申请生产批文。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
永顺ST苗之所以能在拿来 新兽药证书前开始生产,林旭埜说明,猪瘟是重大动物疫病,当时为了满足猪瘟防控工作需要,通过评审中心快速评审,成效优越的ST苗获得了暂时生产批文,是为了让这一新技术尽快投入应用而特批的。在公告里面也有一条“国内动物疫病防控急需兽药,依照现有法规规定执行。”这条绿色通道依然被保留了。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
另外,根据公告中提来 的“本公告自公开之日起执行。此前已获新兽药证书的,观测期内企业文号的申领仍按原有规定执行。”这也就是所谓的新人新办法,老人老办法。目前已经获得新兽药批准的企业大可不必忧患自己的技术转让会被公告卡住。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
自主研发主动性将增加 wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
“每一个疫苗产品都应该控制在少数几个厂家生产,动不动十个八个厂家生产一个产品无法保证质量的平稳。”南京农业大学姜平教授认为,一个新产品只有通过3-4年的实践检验,才能真正放心大规模使用。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
成都天邦生物制品有限公司总经理胡来根也认为,这一政策将规范疫苗市场。以“高致病性猪繁育 与唤 吸综合征活疫苗(JXA1-R株)”为例,目前拥有JXA1-R株生产批文的企业有9家之多,而且大都在2011年底拿来 批文。其中一家企业的广东区经理表示除了政府摘 购外,这个疫苗在市场上几乎卖不动,每个业务员都说自己的是JXA1-R株,养殖户也搞不清来 底谁的好。该经理还觉得转让企业太多,让人对研发单位有种圈了钱就走、根本不注重产品的后续保护 工作的感觉,生产厂家要独自面对产品使用中可能涌现的各种问题。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧
“疫苗的市场推广需要一个循序渐进的过程”,江苏南农高科技股份有限公司华南区经理张治涛表示,以前不少厂家总是习惯看来 有新产品就买过来生产,导致一个厂家同时推太多个产品,实际上却顾此失彼。他举例某国外品牌的喘气苗早在2年前就已经拿来 批文,但一直没在中国上市,因为当时该厂家在主推圆环疫苗,在圆环疫苗市场平稳之后,它才腾出手来开始推广喘气苗,这样就将两个产品的市场潜力都充分发掘。wWa中国养猪网-立足饲料,服务畜牧


