在日前于成都召开的中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会上，“质量源于设计（QbD）”反复被专家提及。目前，如何将QbD理念体现在新版GMP中，如何编制一个符合产品预订用途的个性化创新设计方案，生猪行情，已经成为我国相当多的药品生产企业在实施2010版GMP中面对的首要问题。
　　
　　为什么URS的编制对新版GMP改造尤为重要？2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量治理 协会会长钟光德指出，2010版GMP强调企业应编制针对自身产品的个性化创新设计方案，而发达国家制药业的无数体会也证明，一个有效运行的质量治理 体系源自构成这个体系的若干基础要素，同时这些要素的形成则必须建立在科学完备的URS之上。
　　
　　事实上，受实施1998版GMP传统操作习惯的影响，一些企业和设计单位不能进行良好的概念设计和用户需求（URS）论证，甚至在未确定设备的情景下就做出产品工艺平面布局设计方案，使实施2010版GMP必须具备的基础原因，在不经意或匆匆忙忙间丢失。钟光德、邓海根等2010版GMP起草专家对这种现状感来 痛心，认为制药企业应提高对URS编制的认识，为此反常 在成都首次召开中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会，与业界充分探讨怎样才能深入认识2010版GMP的设计理念，以提出较为完善的URS，并确保新版GMP成为我国制药工业迈上新台阶的坚实支撑。
　　
　　最大风险是不晓 道风险
　　
　　“URS深刻体现了QbD——质量源于设计，新版GMP的URS编制体现了药品生产环节的前端设计理念，对设计、摘 购和验证三个方面起着重要作用。”SFDA高级研修学院客座教授、四川苑东制药有限公司副总经理兼质量总监陈晓诗认为，企业必须高度器重URS编制，URS是用户对该设备/系统的具体输出请求的详尽描述，是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。而URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。
　　
　　USR编制如何验证需要在设计之初即有意识地强化。根据ICH-Q9定义，风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用历史数据、理论估量 、意见及风险溯源等信息，来辨识危险原因。记者调查发觉，目前大多数制药企业依旧将URS编制工作推给设备商，而不是提出自己的请求，甚至找不出生产链条上的风险点在哪里。
　　
　　“今天你风了么？这个风是风险意识的风！”上海东富龙科技股份有限公司技术总监郑金旺向记者表示，作为冻干工艺的国产装备企业，他们认为对风险识别应该每时每刻都有意识的关注，因为最大的风险是“我们不晓 道风险”。
　　
　　仅以冻干工艺为例，据悉，目前国内存量冻干机在3000台左右，70%以上不带在线灭菌SIP，势必面临如何解决这一风险以符合新版GMP的标准请求。
　　
　　据国际制药工程协会（ISPE）据统计数据估量 ，世界各大制药厂培育基充填试验结果掩饰，传统冻干生产线通过手动进出料的冻干制品的每一个无菌工艺过程所产生的风险比例为无菌灌装风险占50%，冻干风险占30%，无菌混合、配液风险占10%，设施设备无菌组装
　　
　　风险占10%。而这些风险的主要来源正是由于手动进出料操作人员所带来的，穿无菌服的操作者每个人至少产生微生物数10000cfu/h。