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中证解读：华海药业合作开发治癌仿制药获许开展一期临床试验2013-12-25 20:23 | | 分享来 ： 作者：来源：中国证券报·中证网
本报记者 钟志敏 实习记者 欧阳春香
中证网讯 华海药业25日晚间公告称，近日，公司收来 合作方美国Oncobiologics公司的通晓 ，双方合作开发的Avastin 单抗生物仿制药收来 欧盟EMA（欧洲药品治理 局）有关答应开展一期临床试验的正式会议纪要。
根据公司与美国Oncobiologics公司签署的协议，双方将合作进行该生物仿制药的后续研究开发，华海药业享有上述生物仿制药在欧美发达国家市场51%的权利，同时公司享有该产品在国内市场的独有权利。
公告称，Avastin Biosimilar（贝伐单抗生物仿制药）的原研厂家为罗氏公司和美国基因工程技术公司，上述药物在美国被批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌，在欧洲被获准用于治疗乳腺癌。
此前，华海药业2月12日晚公告称，双方合作开发的治疗类风湿关节炎的Humira单抗生物仿制药获许开展一期临床试验。
5月7日，华海药业公告称，公司与美国Oncobiologics公司签订了生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。协议约定，双方计划共同开发阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗四个产品，并在中国市场享有四个单抗生物药100%的市场许可。据悉，这四个单抗品种均属全球销量前十大的重磅品种。资料显示，2012年，阿达木单抗的全球销售额为92.65亿美元，利妥昔单抗71.56亿美元，生猪价格，贝伐单抗为61.50亿美元，曲妥珠单抗为62.83亿美元。
单抗行业一直位于生物制药“金字塔”的顶端，过去10年行业复合增速达50%以上。2012年全球单抗市场规模达780亿美元，并将保持 每年44%的复合增长率。业内人士分析，来 2014年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。
目前，国产单抗药物正处在起步阶段，已经上市的只有9个，绝大多数在临床研究或已经上市的品种为完全仿制国外上市的产品，生产水平较低、规模小，制约了单抗药物在国内的发展。
估量 人士认为，尽管短期内生物药尚无法奉献业绩,但美国Oncobiologics研发实力突出,未来双方合作具备较高成功可能性，生物制药将成为未来公司的新看点。2013年以来,公司已在制剂出口、生物药等多个领域取得重要突破,“4+2”产业升级战略稳步推进。通过业务板块间成长接力,公司或将在中长期不断快速发展。
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