两款药品被召归

　　BVL公司生产的楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我国均已经上市使用，前者在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，生猪行情，后者则用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。西安杨森正是这两种药物的国内进口代理销售商。国家药监局8日请求西安杨森马上按照《药品召归治理 办法》的规定积极召归市场上所有批号的楷莱；马上停止销售万珂，不再使用于新患者。

　　“我们目前对楷莱和万珂分别实施召归和停止向新患者使用的措施，但具体涉及的召归数量和所需要时间，还没有最终的据统计结果。”西安杨森公关部负责人任可可昨日就此事件最新进展接受记者摘 访时表示。

　　该负责人称，经与国家药监局协商后，西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召归；对于万珂，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米(万珂)3.5mg及1.0mg产品，在万珂新生产商获批之前，现有库存的万珂仅用于已接受万珂治疗的患者。

　　西安杨森方面同时强调，至今公司尚未收来 确定与楷莱、万珂产品质量相关的不良事件报告。两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中治理 存在缺陷，召归和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。

　　“由于在中国楷莱有替代药品，因此西安杨森会进行全面的召归行为，而万珂在华临时还没有替代药，因此目前是摘 取加强安全监管的措施。”西安杨森公关部表示，目前万珂全球的3家工厂分别位于美国、法国和意大利，国内使用产品全部从美国工厂进口，后续只需要在监管部门答应情景下，改为由法国或意大利工厂进口，不会影响市场供应。

　　但事实上，问题可能并不止于此。

　　在杨森召归消息传出当日，某外资企业研究人士马上 公布指出，杨森此次被请求召归两款涉案产品的质量问题并非初犯，“BVL公司5月检查，FDA483表48项不合格，11月再次检查10项不合格。”

　　“在6月的检查之后，11月的中期检查发觉还有一些灌装工艺方面的问题，目前也正在针对这些问题进行改进。”任可可告诉记者。

　　强生系“失守”

　　作为国内最早的合资公司，西安杨森目前是我国医药工业规模最大的合资企业之一，但近两年，由于产品研发乏力和过于依托 进口代理销售模式，业绩增长脚步有所放缓，高层治理 团队也几番动荡。

　　“2008年，西安杨森的销售和业绩下滑得很厉害，来 达20%—30%，因素之一就是与代理商的关系处理得不好。” 2008年以来，西安杨森中高层经历了庞大变动，包括市场总监在内的多位核心业务治理 层离职。

　　对其最近的业绩表现，西安杨森方面昨日在摘 访中以全球运算 单位和方法不同为由未做透露。

　　有业内观点认为，作为美国强生在华最大的子公司，西安杨森此番暴露出的质量问题，也反映出其在整体治理 上暴露出的隐疾。

　　近年来，美国强生在全球频发产品质量问题，据不完全据统计，仅2010年一年时间里，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林和日抛隐形眼镜在内的15次大规模产品召归。作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，特别是在婴幼儿药品和日用品方面，这一领域产品也成为强生利润的主力支持。

　　但从2005年开始，强生婴儿油就被FDA查出含有有害成分石蜡油。2009年，强生婴幼儿用品再度在美国被检出含有毒物质；随后其洗护产品“无泪配方”由于其概念炒作也遭遇了空前质疑。

　　而在同一时期内，包括强生心脏支架等重要产品均频频涌现产品质量引发的召归问题。今年2月16日，强生制药大规模召归约7万支抗精神病药Invega(芮达)注射剂用注射器。

　　有业内人士指出，强生是跨国药企中业务链条最长的生产厂家，良莠不齐的代工厂让强生非常头疼。上世纪八九十年代，强生经历了高速发展的扩张期，这一时期匆忙设立的代工厂为强生的长远发展埋下了隐患。

　　(据《第一财经日报》)