一、产品研制概况
(一)立项依据和国内外研制概况
(二)产品研制概况
1、主要材料制备方法概述
2、检测方法的建立
3、样品提取方法的研究情景
4、与理化方法的比较
如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较
(三)复核试验报告: 至少提供2个复核试验单位的报告。
二、产品生产工艺
1、生产过程 2、工艺流程
三、产品质量标准
(一)质量标准
1、物理性状描述
2、灵敏度
3、特异性: 阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范畴。
4、精密度: 选用标准曲线50%抑制浓度(IC50)邻近浓度的标准溶液重复测定。
5、适用范畴
6、用法及结果判定
7、注意事项
8、贮藏条件和保质期
9、规格
(二)质量标准起草解释: 质量标准各项制定的依据。
四、产品平稳性试验
2~8℃放置，分别于0、1、2、3个月测定，以后可根据储存 期，每隔3个月测定1次。举荐 进行37℃加速和冻融的平稳性试验。测定项目为0标准液的OD值、IC50、代表浓度的添加归收率，直来 测定值超过答应范畴为止。
五、使用解释书
1、试验原理
2、使用范畴
3、交叉反应
4、使用单位需自备的设备及试剂
5、提供的材料与试剂
6、溶液的配制
7、样品的前处理方法
8、检测步骤
9、结果判定
10、检测方法灵敏度、准确度、精密度
11、注意事项
12、贮藏条件和储存 期
13、供应商名称、地址
六、试剂盒的技术参数
1、标准曲线
2、检测限和定量限
3、临界值
4、精密度和准确度
5、交叉反应
