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事关动物防疫和兽药!农业农村部发布《动物防疫条件审查办法》等17部规章征求意见

来源: 农业农村部   2024-11-12 13:02:20   查看:  次

  
  11月8日,农业农村部发布关于公开征求《农业农村部关于修改和废止部分规章的决定(征求意见稿)》意见的通知。
  


  为贯彻实施新制修订的法律规定,加强部门规章的系统性、规范性、协调性,农业农村部对《动物防疫条件审查办法》等17部规章进行了清理,形成了《农业农村部关于修改和废止部分规章的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。有关意见建议可以在2024年12月9日前通过电子邮件方式发送至:nyncfzdt 126.com。

  附件1:

  农业农村部关于修改和废止部分规章的决定(征求意见稿)

  为贯彻实施新制修订的法律规定,加强部门规章的系统性、规范性、协调性,农业农村部决定对13部规章的部分条款予以修改,对4部规章予以废止。

  一、对《动物防疫条件审查办法》(2022年9月7日农业农村部令2022年第8号公布)作出修改

  增加一款,作为第十三条第四款:“对生猪定点屠宰厂(场)的选址,县级人民政府农业农村主管部门应当就项目是否符合所在省、自治区、直辖市生猪屠宰行业发展规划要求,以书面形式请示设区的市级人民政府农业农村主管部门。设区的市级人民政府农业农村主管部门应当请示市级人民政府并书面征求省、自治区、直辖市人民政府农业农村主管部门意见后,及时答复县级人民政府农业农村主管部门。”

  二、对《兽药进口管理办法》(2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布,2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订)作出修改

  删去第十条第二款中的“但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品”。

  三、对《新兽药研制管理办法》(2005年8月31日农业部令第55号公布,2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订)作出修改

  (一)将第三条第二款中的“审批”修改为“备案管理”。

  (二)将“第三章临床试验审批”修改为“第三章临床试验审批和备案”。

  (三)将第八条第一款修改为:“申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请或者备案,并提交下列资料:

  “(一)《新兽用生物制品临床试验申请表》或者《新兽药临床试验备案表》;

  “(二)新兽药研制基本情况报告,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  “(三)临床试验方案原件;

  “(四)委托试验合同书正本;

  “(五)属于兽用生物制品的,还应当提供本办法第四条规定的有关资料;

  “(六)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告。”

  (四)将第九条第一款修改为:“属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业农村部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向临床试验单位(场所)所在地省级人民政府兽医行政管理部门备案。”删去第九条第二款中的“或者省级人民政府兽医行政管理部门”。

  (五)将第十条修改为:“农业农村部应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。

  “省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到备案材料之日起10个工作日内,在《新兽药临床试验备案表》中签署材料是否齐全的意见并通知申请人。备案材料不齐全的,申请人应当在开展试验前补齐。”

  (六)新增一款,作为第十一条第三款:“临床试验备案后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,应当重新备案。”

  (七)删去第十五条第一款中的“临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。”

  (八)将第十八条修改为:“临床试验应当根据批准或者备案的临床试验方案进行。如需变更内容的,申请人应向原批准或者备案机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。”

  (九)将第二十二条修改为:“临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关或者备案机关可以责令申请人修改试验方案、暂停试验:

  “(一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  “(二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  “(三)试验用兽药出现质量问题的;

  “(四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  “(五)试验中弄虚作假的;

  “(六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。”

  (十)将第二十三条修改为:“对批准或者备案机关做出责令修改试验方案、暂停试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准或者备案机关提出书面意见并说明理由。原批准或者备案机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  “临床试验完成后,申请人应当向原批准或者备案机关提交试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。”

  (十一)将第二十九条第二款修改为:“根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,应当委托符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位承担,并将临床试验方案和试验合同报农业农村部备案。”

  四、对《外来入侵物种管理办法》(2022年5月31日农业农村部、自然资源部、生态环境部、海关总署令2022年第4号公布)作出修改

  将第二十五条修改为:“违反本办法规定,未经批准,擅自引进、释放或者丢弃外来物种的,依照《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国长江保护法》、《中华人民共和国黄河保护法》等法律处罚。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。”

  五、对《远洋渔业管理规定》(2020年2月10日农业农村部令2020年第2号公布)作出修改

  (一)将第四条第三款修改为:“市、县级人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内远洋渔业的监督管理。”

  (二)将第八条第一款中的“同时具备下列条件的企业,可以从事远洋渔业,申请开展远洋渔业项目”修改为“同时具备下列条件的企业,可以从事远洋渔业,向农业农村部申请开展远洋渔业项目”。

  (三)删去第九条。

  (四)将第十条修改为:“申请远洋渔业项目时,应当报送以下材料:

  “(一)项目申请报告。申请报告应当包括企业基本情况和条件、项目组织和经营管理计划、已开展远洋渔业项目(如有)的情况等内容,同时填写《申请远洋渔业项目基本情况表》。

  “(二)项目可行性研究报告。

  “(三)到他国管辖海域作业的,提供与外方的合作协议或他国政府主管部门同意入渔的证明、我驻项目所在国使(领)馆的意见;境外成立独资或合资企业的,还需提供我国商务行政主管部门出具的《企业境外投资证书》和入渔国有关政府部门出具的企业注册证明。

  “(四)拟派渔船所有权登记证书、国籍证书、远洋渔船检验证书。属制造、更新改造、购置或进口的专业远洋渔船,需同时提供农业农村部《渔业船网工具指标批准书》;属非专业远洋渔船(具有国内有效渔业捕捞许可证转产从事远洋渔业的渔船),需同时提供国内《海洋渔业捕捞许可证》;属进口渔船,需同时提供国家机电进出口办公室批准文件。

  “(五)农业农村部要求的其他材料。”

  (五)将第十七条修改为:“项目终止或执行完毕后,远洋渔业企业应当及时向省级人民政府渔业行政主管部门报告,提交项目执行情况总结,经省级人民政府渔业行政主管部门报农业农村部。

  “远洋渔船终止远洋渔业项目或远洋渔业项目无法继续执行的,企业应于项目终止或停止之日起60个月内对该艘渔船予以妥善处置。”

  (六)删去第十九条第二款第二项中的“(见附表三)”

  (七)删去附表。

  六、对《水生野生动物及其制品价值评估办法》(2019年8月27日农业农村部令2019年第5号公布)作出修改

  (一)增加一款,作为第四条第三款:“前两款规定的水生野生动物,仅野外种群被列入国家重点保护野生动物名录或被核准为国家重点保护野生动物的,其人工繁育个体的保护级别系数为1。”

  (二)删去附表。

  七、对《渔业行政处罚规定》(1998年1月5日农业部令第36号公布,2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订)作出修改

  增加一款,作为第六条第三款:“在黄河流域重点水域禁捕期间从事天然渔业资源生产性捕捞的,依照《中华人民共和国黄河保护法》第一百一十二条规定进行处罚。”

  八、对《中华人民共和国渔业港航监督行政处罚规定》(2000年6月13日农业部令第34号公布)作出修改

  删去第三十七条。

  九、对《中华人民共和国渔业船舶登记办法》(2012年10月22日农业部令2012年第8号公布,2013年12月31日农业部令2013年第5号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修正)作出修改

  (一)将第九条修改为:“渔业船舶只能有一个船名,按照《渔业船舶船名规定》和《渔业行政执法船舶管理办法》的规定命名。”

  (二)将第十条修改为:“有下列情形之一的,渔业船舶所有人或承租人应当通过农业农村部规定的渔业渔政服务平台,或者在渔业船舶登记机关选择确定船名:

  “(一)制造、进口渔业船舶的;

  “(二)因继承、赠与、购置、拍卖或法院生效判决取得渔业船舶所有权,需要变更船名的;

  “(三)以光船条件从境外租进渔业船舶的。”

  (三)将第十一条修改为:“制造海洋捕捞渔船的,应当在申请渔业船网工具指标前选择确定船名;其他情形应当在申请渔船登记前选择确定船名。

  “选择确定船名后,应当在三个月内提出渔业船网工具指标或者渔船登记申请。逾期未提出的,应当重新选择确定船名。”

  (四)删去第十二条、第十三条。

  十、对《渔业捕捞许可管理规定》(2018年12月3日农业农村部令2018年第1号公布,2020年7月8日农业农村部令2020年第5号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订)作出修改

  (一)增加一款,作为第十四条第二款:“省、自治区、直辖市内登记的国内海洋大中型捕捞渔船的数量和主机功率未达到本行政区域的国内海洋大中型捕捞渔船船网工具控制指标的,县级以上地方人民政府渔业主管部门可以依据法律、法规的规定确定指标核发方式。”

  (二)将第十九条第三项修改为:“(三)除制造他国政府许可或到特殊渔区作业有特别需求的专业远洋渔船、更新拖网作业国内海洋捕捞老旧渔业船舶外,制造拖网作业渔船的;”,删去第五项。

  (三)删去第四条、第十五条、第三十三条、第四十条、第四十一条、第四十四条、第四十五条、第四十九条、第五十三条。

  十一、对《非主要农作物品种登记办法》(2017年3月30日农业部令2017年第1号公布)作出修改

  (一)将第十三条中的“新培育”修改为“申请登记”;第三项修改为:“DNA指纹检测报告和特异性、一致性、稳定性测试报告”

  (二)将第十四条修改为:“本办法实施前已审定或者已销售种植的品种,申请者可以按照品种登记指南的要求,提交申请表、DNA指纹检测报告,已销售种植的品种还需提供本办法实施前的品种销售发票。”

  (三)将第十六条第二款修改为:“申请品种登记的,应当按照品种登记指南要求提交种子样品;未按要求提供的,视为撤回申请。”

  (四)将第十八条修改为:“农业农村部自收到省级人民政府农业农村主管部门的审查意见之日起二十个工作日内进行复核。对符合规定并按规定完成种子样品入库的进行公示,公示期十五个工作日,公示无异议或异议不成立的,予以登记,颁发登记证书;不予登记的,通知申请者并说明理由。”

  (五)增加一款,作为第二十二条第三款:“登记品种变更事项主要包括品种适宜种植区域,以及相关的栽培技术要点、注意事项等内容。”

  (六)将第二十五条第二款修改为:“农业农村部撤销品种登记的,应当进行公示,公示期十五个工作日,公示无异议或异议不成立的,发布撤销公告,品种停止推广;对于登记品种申请文件、种子样品不实的,按照规定将申请者的违法信息记入社会诚信档案,向社会公布。”

  十二、对《农作物种子生产经营许可管理办法》(2016年7月8日农业部令2016年第5号公布,2017年11月30日农业部令2017年第8号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2020年7月8日农业农村部令2020年第5号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号、2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订)作出修改

  (一)将第十三条第二项修改为:“从事主要农作物杂交种子及其亲本种子生产经营以及实行选育生产经营相结合、有效区域为全国的种子企业,其种子生产经营许可证由企业所在地省、自治区、直辖市农业农村主管部门核发;”

  (二)将第三十七条中的“中国种业信息网”修改为“中国种业大数据平台”。

  十三、对《主要农作物品种审定办法》(2016年7月8日农业部令2016年第4号公布,2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订)作出修改

  将第二十四条第一款第三项中的“联合体成员数量应当不少于5家”修改为“联合体成员数量应当不少于10家”。

  十四、对《无公害农产品管理办法》(2002年4月29日农业部、质检总局令第12号公布,2007年11月8日农业部令第6号修订)予以废止

  十五、对《吕泗、长江口和舟山渔场部分海域捕捞许可管理规定》(1999年2月13日农渔发〔1999〕3号公布)予以废止

  十六、对《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》(1980年11月20日〔80〕农业(牧)字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布)予以废止

  十七、对《兽药质量监督抽样规定》(2001年12月10日农业部令第6号公布,2007年11月8日农业部令第6号修订)予以废止

  此外,将有关条款中的“农业部”修改为“农业农村部”,“农业主管部门”修改为“农业农村主管部门”,对相关规章中的条文序号、标点符号和附表的表述等作相应调整。

  本决定自年月日起施行。

  《动物防疫条件审查办法》《兽药进口管理办法》《新兽药研制管理办法》《外来入侵物种管理办法》《远洋渔业管理规定》《水生野生动物及其制品价值评估办法》《渔业行政处罚规定》《中华人民共和国渔业港航监督行政处罚规定》《中华人民共和国渔业船舶登记办法》《渔业捕捞许可管理规定》《非主要农作物品种登记办法》《农作物种子生产经营许可管理办法》《主要农作物品种审定办法》根据本决定作相应修改并对条文顺序作相应调整,重新公布。

  

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