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2022年5月7—8日,兆丰华生物科技(福州)有限公司经农业农村部兽药GMP验收专家组全面、细致地检查和考核后,顺利通过新版《兽药GMP》远程视频检查验收,成为福建省首家通过新版《兽药GMP》远程视频验收的企业。
根据农业农村部新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》和福建省农业农村厅《新冠疫情期间新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案》等法律法规,经省厅法规处组织实施,农业农村部GMP验收专家组通过在线远程视频方式,对我司9条改扩建生产线进行了新版《兽药GMP》的全面检查和验收。农业农村部畜牧兽医局局处领导在线远程视频观摩检查验收,省市区主管部门领导专家8人全程参与验收工作,兆丰华集团总裁兼兆丰华生物科技(福州)有限公司总经理范伟在线远程视频参会致辞。
验收专家组通过在线远程视频会议,认真听取了我司新版兽药GMP实施运行情况的详细汇报,对兽药GMP车间扩建(101CD)项目、质检中心、实验动物房和猪瘟活疫苗(兔源)车间等场所进行了在线远程视频现场检查和岗位操作考核;对各类管理文件、菌毒种和细胞管理、产品批记录、员工培训等方面进行了认真细致地审核;对关键岗位人员进行提问考核和经验交流。
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验收组成员、省市区各级领导听取我司工作汇报
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省农业农村厅法规处处长陈贵英发表讲话
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验收组检查员线上检查、考核,观察员现场检查
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验收组专家作指导意见
专家组按照新版兽药GMP的标准和要求,逐条评定,综合评判,认为我司对新版兽药GMP的贯彻执行情况良好,企业组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求;厂区、车间环境、卫生符合规定标准;实验室环境及设备、检测仪器符合要求,生产设备满足生产要求,生产管理和物料管理符合要求;质量控制与保证等文件符合要求。通过在线远程视频,专家组分别对9个项目进行了现场操作考核;对关键岗位人员进行了国家法规、技术标准、设备管理以及企业质量管理文件等内容考核,综合评定考核结果为合格,相关人员理论知识和人员素质符合要求,均达到了新版《兽药GMP》的要求。
经过专家组综合评定,一致推荐公司的猪瘟活疫苗(兔源)、细胞培养病毒活疫苗(4条)、细菌活疫苗、细胞培养病毒灭活疫苗(2条)、细菌灭活疫苗共9条生产线为新版兽药GMP合格生产线。
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省农业农村厅法规与审批处副处长陈雯作贺辞
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市农业农村局党组成员、四级调研员朱裕富作贺辞
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兆丰华福州科技园党总支书记王燕蔚发表讲话
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兆丰华福州科技园执行总经理江兴华发表讲话
经过一年半时间的攻坚作战,兆丰华福州科技园根据新版兽药GMP的要求,完成了从图纸设计、生产车间扩建改造、全员培训等一系列软硬件的升级。此次验收顺利通过,既是对我司新版兽药GMP工作成效的肯定,也为公司今后持续提升产品质量、争创行业标杆提供了新的动力。我们将不断总结开展新版兽药GMP工作的经验,进一步提高员工的综合素质,强化生产质量管理和生物安全工作,为发展民族生物科技,创建全球品质与服务最好的生物科技企业奠定坚实的基础。
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